2012年04月18日08:30羊城晚报[微博]
“毒胶囊”事件追踪
国家药监局赴“毒胶囊”产地浙江新昌调查
■记者 庞倩影 陈杨 曹洪梅
“毒胶囊”一事正处于风口浪尖中。昨日国家食品药品监管局督查组已到达毒源发散地浙江新昌，表示将尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶的来龙去脉情况。有爆料人士称，“食用明胶一吨最低要4.8万元，稍好的要6万元，而央视曝光的‘毒胶囊’只要3万多元。”在差价背后，整个行业弥漫着监管缺失的灰幕。
负责人纵火销毁证据被拘
昨日记者从国家食品药品监督管理局处获悉，该部门已抵达浙江新昌县，后者堪称胶囊制造大县，产量占全国市场份额的30%左右，而如今该县胶囊厂都已停产。国家食品药品监督管理局已经会同当地食品药品监管部门对媒体报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查。同时，新昌县公安局已对23名犯罪嫌疑人采取刑事强制措施，并查封生产线57条、原料仓库12个、成品仓库14个，抽检明胶23批、胶囊成品78批。
在新昌方面紧急行动的同时，给新昌提供工业明胶的河北地区也被监管。在“毒胶囊”原料供应商——河北省衡水市阜城学洋明胶蛋白厂的经理宋训杰实施纵火销毁证据被拘留后，阜城县的明胶企业也已全面停产整顿。
修正药业更改声明受质疑
事件曝光后，涉事的9家药企中没有一家向消费者公开道歉，引发民众不满。先是修正药业官网被黑，之后青海格拉丹东药业有限公司和通化金马药业集团股份有限公司的官方网站也相继被黑。黑客留下“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了？”“要做良心药啊！”等语句。昨日，涉事药企——通化金马股价继续下跌3.41%；一年内两度曝出药品质量问题的四川蜀中制药则一直保持沉默，但业内对其诟病不断，去年其曾涉嫌使用苹果皮制造药品，后被查出生产过程中违反相关规定，接到监管部门630多万元的罚单。
而被网友黑过官网的修正药业昨日则发布声明称，集团对此高度重视，在第一时间停止了问题产品的销售，并组建了调查小组。声明强调该公司产品羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业，并将对复检结果保留依法追究相关供应商责任的权利。
但在此之前，修正药业官方网站就已经登出过一份声明显示：“修正药业承诺，如果检验出有任何质量问题，公司愿意接受国家机关的任何处理。”突然撤换更改原有声明，修正药业背后动机备受业内质疑。
昨日有业内人士称，自诩“资质齐全、符合国家标准的正规企业”，有部分其实在与供应商签合同时就已经表明——该胶囊为工业明胶，不能用于药用，倘若要追究供应商责任，以推卸药企自身生产“非药用胶囊”的现实，恐怕上了法庭也未必能赢。
各地动态
深圳停售铬含量超标药品
记者郑雁虹报道记者了解到，针对13种铬含量严重超标药品，深圳市药监部门已在全市开展排查。据药监部门表示，深圳无药用空心胶囊的生产企业，具体调查结果将于今日公布。
佛山未发现“有毒胶囊”
新快报讯记者区君君报道“空心胶囊到底合不合格，要以国家食品药品监督管理局的最终检测结果为准，市民切忌恐慌！”截至昨日发稿前，记者从佛山区域已接到来自市民的数十个咨询电话，大家对如何判断“胶囊”的毒性缺乏认识。甚至有病人要求医院开出“胶囊无毒”的证明才肯用药，给当地医护工作带来了很大不便。
对此，佛山市药监局负责人昨日称，佛山暂未发现同批次的任何产品，只发现5种同厂商同名药品，共计3500盒。目前这3500盒药品已被强行下架，移交到国家药监局进行统一检测，最终结果将于本周内公布。
行业声音
供求双方均已违规
中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）昨日表示，我国已经建立了药品质量监管体系，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准，没有药品生产许可证的企业不能生产药用空心胶囊。《药品生产质量管理规范》对药品生产企业的供应商管理有明确要求。“毒胶囊”事件中供应和采购双方均违反了现行法规。
据RDPAC阐述，企业对于供应商的管理，是确保药品质量的关键一步。涉事的9家企业如果对主要供应商（包括原料、辅料、中间体、包装材料等的供应商）进行定期或不定期的现场检查，或者签订正式的质量协议的话，“毒胶囊”事件是不应该发生的。
国家层面监管不力
昨日华南一家大型胶囊制剂厂则爆料称，目前空心胶囊在行业内已有完善的生产流程和标准，但在国家层面却一直没有GMP认证。此次事件的曝光，很大程度上是监管不力的体现。上述人士称，使用蓝皮胶生产的情况在上世纪90年代就普遍存在，而目前在行业内也并非一个秘密。由于没有GMP认证，行业标准又极容易被利益所冲垮，便容易出现以次充好的情况。
知名医药投资人姜广策则表示，此次明胶事件反衬出药用辅料的重要性，假如唯低价招标政策能纠正过来，国家代之以建立科学合理的药品质量评价体系，则药物辅料这一细分行业的发展空间相当大。
网友恶搞
胶囊“去皮”吃法多
新快报讯记者华静言 (微博)陈杨报道“毒胶囊”曝光后，杭州一位老太太不愿吃胶囊外壳，于是“剥皮吞粉”，结果灼伤食道。如何解决大家的食药忧虑？压力下，网友们智慧爆发了，发明了馒头吃法、水果挖洞吃法等。
胶囊外壳怕有“毒”，生吞药粉恐伤身。这药该怎么吃呢？网友恶搞出各种口味的胶囊“去皮”新吃法。例如饺子吃法、云吞吃法以及窝窝头制胶囊的“窝囊吃法”等。此外，针对口感爱好不同的人群，网友还“开发”出了将药粉夹在两片吐司中，咀嚼细品的“三明治吃法”；适合减肥一族的香蕉挖洞添药粉吞服法等。
有网友就支招，为重建大家的“吃药信心”，医院和药店应该随药赠送馒头。“继鲁迅的小说后，‘药’和‘馒头’又一次跨界联手了。”网友“麦狗“调侃说。虽然馒头只解决了药苦难咽的问题，但大家相信，“万能的微博”一定能进一步“开发”出“肠溶型馒头”和“缓释型馒头”，解决各类胶囊的服用问题。网友们认为，此次“毒胶囊”事件，将刺激今后的粉末药品包装产业，出现形状多样化、材质多样化的发展态势。
专家提醒
“馒头吃法”不可取
据了解，要用胶囊装的药，有的是对食道或胃黏膜有刺激性，有的是因为口感不好，有的是易于挥发或在口腔中易被唾液分解等。不分药效用馒头裹着吃，是不科学的。
中山一院药学部主任陈孝告诉记者，部分药品设计成胶囊剂型，是为了药物在肠道才被吸收。如此，去掉胶囊后无论是用馒头还是其他淀粉物质代替，一到胃部就被消化吸收。对于肠溶性的胶囊药物等，“换壳”会影响其疗效。
记者还了解到，缓释、控释以及对口腔和胃有刺激的药也不能剥开吃，胶囊外壳可以保护药物成分不被胃液破坏。此外，去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药效降低。网友如果担心，相同药效的药物可以尽量选择片剂、丸剂或冲剂。
"毒胶囊"背后问号一大串
记者调查四问“毒胶囊”，药企为低价中标进医院或不惜偷工减料，“毒胶囊”早在2004年已曝光但无人处理
羊城晚报记者 陆志霖
“毒胶囊”事件继续发酵。2011 年5 月20 日，《羊城晚报》率先报道了蜀中制药因涉嫌虚假投料的生产质量问题，中药GMP 证书被药监部门收回一事。去年11 月才刚获重发GMP 证书， 半年时间不到，蜀中的西药产品再被曝出“毒胶囊”
问题。这给公众留下了众多的疑问： “毒胶囊”在2004 年就曾被曝光，但为何问题没有杜绝反而蔓延至药用胶囊？ “毒胶囊”又为何能过关斩将进入医院？
1问 “毒胶囊”到底还有多少个批次？
使用“毒胶囊”的仅媒体曝光的13个批次的产品吗？
广州一家药企的有关负责人告诉羊城晚报记者， 因为按《药品生产质量规范》， 每采购一批药品辅料都应当按批取样、检验，然后才能放行。检验是需要成本的，所以企业不可能采购一批胶囊只用于生产一个批次的产品。以该企业为例，每采购一批胶囊都会采购大约三个月的量，至少可以生产十个批次的产品。“也就是说，如果央视的调查属实，那么有问题的肯定不止那13 个批次的产品。”
2问 “毒胶囊”何以轻松中标进医院？
央视曝光的重金属铬含量超标胶囊分别来自9 家药厂13 批次药品，而进入广东医药采购名录的共有来自4 家药厂的6 种药品。“毒胶囊”竟多出现在基本药物上。这又是为何？
2009 年起国家基本药物制度工作正式实施， 目前各省份也陆续公布了基本药物招标采购中标结果， 但却出现了一个奇怪的现象———超低价中标。目前在全国推广的基本药物招标“双信封”制，一个是经济技术标书， 另一个是商务标书。由于经济技术标书基本上只要通过了GMP 认证的企业都能过关，因此实际招标中最终只由“商务标书”说了算，也就是价格说了算，价低者得。
如此次事件中， 四川蜀中制药的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊均被检出铬超标。蜀中制药在业内以低价闻名。在2010 年的四川、安徽、甘肃等地的基本药物招标中，蜀中制药阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、复方丹参片、牛黄解毒片等30个品种相继中标， 可以说大获全胜。其中，超低的价格起了关键作用。全国政协委员刘革新调研发现， 蜀中生产的60片/瓶的复方丹参片（糖衣）的中标价低至0.95 元， 而国内主流优势企业同产品的市场销售价格为5.6 元/瓶， 价格相差5.89 倍。
3问 “唯低价中标”是在“逼良为娼”？
低价中标无可厚非。“国家希望降低药价，企业以什么价格中标都不重要，哪怕是倒贴钱供应也行， 只要企业负担得起， 但前提是药品必须严格按照药典规定的工艺、组方生产出来。”广东一家药企的老总如是说。
事实上，“毒胶囊”曝光后，很多制药企业将之归因于“唯低价论”的招标制度以及不断降低的药品价格， 称企业被迫采用劣质原料，以降低成本。
此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊，20 粒装2011 年在广东的中标价为2.18 元， 每粒的售价仅为0.1 元。而在2010 年安徽省的基本药物招标中， 蜀中50 粒装的阿莫西林胶囊中标价是2.45元，每粒售价更是低至0.049 元。一粒符合质量的药用胶囊价格至少在1 分钱以上。对于一粒售价仅0.049 元的阿莫西林胶囊而言， 胶囊就占到了药品成本的20%之高。“这个成本实在是太高了。”四川一家药企的市场部总监坦言，“如果要做到0.049 元的价格，企业要么放弃基药市场，要么就必须降低成本，偷工减料，以次充好。”
值得注意的是，去年，蜀中制药就曾因为偷工减料， 甚至被怀疑虚假投料而被药监局收回其中药GMP 证书，并罚没630 万元。根据四川药监局调查的结果，蜀中生产的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按相关要求生产， 例如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出。
刘革新直言：“基本药物市场在一定程度上正在成为低价劣质药品的舞台，这已是行业共识。”
4问 “毒胶囊”2004 年已曝光但无人处理？
事实上， 铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光，早在2004 年，央视就曝光过山东滨州用废皮革加工成食用明胶的事实。但多年来，工业明胶冒充食用明胶的现象从未杜绝， 而且态势越演越烈，已经渗透至救命用的药用胶囊。
“工业明胶做成药用胶囊这在业内已经不是什么秘密， 出事也完全是预料之中。”四川一家药企的市场部总监说。
业内人士透露：“企业在生产过程中投多少料、投什么料，药监局再强大也无法实时监管。如果没能抓住‘药用原辅料来源’和‘生产过程的物料平衡’这两个关键点，那么药企造假可以说是畅通无阻。”
最典型的例子就是去年蜀中制药因偷工减料被收回GMP 证书一事。就在刚获重发GMP 证书半年时间不到，蜀中的西药产品再被曝出“毒胶囊”这一严重质量问题。
国家食品药品监管局：督查组正在追查9药企胶囊来源
据新华社电记者17 日从国家食品药品监督管理局获悉， 监管部门目前正在对药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查。
据了解， 国家食品药品监管局督查组已到达浙江新昌，会同当地食品药品监管部门对报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查， 以查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。
同时，相关省食品药品监管局也已派出检查组对9 家药品生产企业开展监督检查，调查药用空心胶囊来源、胶囊入库检验、生产使用及产品销售等情况，并抽取药品进行检验。
国家食品药品监管局表示，检查检验工作目前正在进行中。待结果出来后，监管部门将对违法违规行为依法严肃处理，并及时向社会公布。
丹东两家药企召回问题胶囊
据中新网电4 月15 日， 央视曝出国内9 家药企的13 种产品采用了铬超标的空心胶囊， 在国内引起轩然大波。截至目前，已有多家涉事药企网站被黑客攻击。在这些药企中， 除了丹东市通远药业和通化颐生药业宣布召回被曝光批次的药品外，其余企业截至目前均无动作。
广东医药采购中心主任杨哲：低价中标逼良为娼? 这是药企推责借口
广东是最早启动医药阳光采购平台的省份，其做法一直备受兄弟省市称道。然而这次影响全国的“毒胶囊”事件，曝光的13 种药品中有6 种8 个批次出现在广东药品采购目录中。有药企申辩，为中标千方百计压低成本，才导致了药品质量滑坡。对此，广东省医药采购中心主任杨哲接受羊城晚报专访时强调：药企为中标自压价格不能成为造假的借口！
羊城晚报： 药用胶囊铬超标被曝光后，有药企反映，这是医药招标制度“唯低价中标”效应导致的，企业为了中标，拼命压低报价，甚至低于成本价。中标后为了利润，又拼命降低成本，毒胶囊就被“逼”出来了。
对这种说法您怎么看？
杨哲：药企为中标压低价格并不能成为其造假的借口，药品的质量和安全是企业生存的生命线，企业降低成本要在保障药品质量安全的前提下进行。并且，企业都追求利润，也并非这些生产低价药的小企业才想方设法降低成本，药价较高的大中型药企也有降低成本甚至造假的冲动和可能。因此企业的诚信、自律非常重要，相关部门在药品生产、流通各环节中的监管也丝毫不能松懈。
羊城晚报：我们的招标中，是不是像个别药企所说的，存在“唯低价中标”的问题呢？
杨哲：降低药品的价格、减轻患者负担，是实行药品阳光采购的重要目的之一，但也并不是一味地追求低价，我们对这些低价药品，在招标中坚持的是“不谈价”、“质优即可”的原则，只要质量有保障，就可以直接进入目录。羊城晚报记者夏杨
(羊城晚报综合)
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